4º ORTONEGÓCIOS – MATÉRIA - DOCUMENTO

Uma década da RDC 59. O que mudou na saúde?

  Introdução

Mais uma vez de forma diferenciada envolvendo a cadeia produtiva o Fórum alcançou as expectativas, abordou temas da área regulatória e desta vez foi a analise de uma década da RDC 59, publicada em 2000.  Evidente que isto envolve muitos detalhe, porém pode abordar de forma significativa os principais fatores que fazem parte do setor de ortopedia. O formato dinâmico do evento possibilitou a participação de uma mesa diretora formada por especialistas, Eng. Tomaz Puga Leivas – HOSPITAL DAS CLINICAS - Coordenador Comissão de Projetos do Conselho Diretor Instituto de Ortopedia e Traumatologia do Hospital das Clinicas - IOT-HCFMUSP Dr. Alfredo Rowinski, Cirurgião Ortopedista, Sócio-fundador e Diretor Médico da Clinica especializada em movimentos, Clinica Suort, Dr. Moisés Cohen  – Instituto Cohen, Presidente empossado para o próximo biênio da International    Society of Arthroscopy - ISAKOS, Dr. Luiz Carlos Gracitelli -  Clinica Ortocity, Cirurgião Ortopedista, Sócio-fundador e Diretor Administrativo do Grupo Ortocity Serviços Médicos, Dr. Sérgio Rowinski, Médico Cirurgião Ortopedista, Clinica Taktos, Dr. Paulo Dias dos Santos, Centro de Ondas de Choque da UNIFESP,  profissionais de saúde, médicos e a participação do publico tornando o debate esclarecedor. Desde o primeiro fórum realizado em 2007 ficou claro que a proposta visa sempre à qualidade de vida, e como toda cadeia produtiva na ponta dela está o SER HUMANO, neste caso é o paciente.

Este fórum seguiu o objetivo de difundir a informação com credibilidade e transparência através de formadores de opinião que vive e praticam os processos de cada elo do setor. Neste sentido a década da RDC 59 foi explorada com a visão de cada entidade SBOT, Dr. Osvandré Lech, atual presidente da entidade, ABIMO – Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos, Sr. Marcio Bósio, diretor da ABIMO e COMSAÚDE, UNIDAS, União de Auto Gestão em Saúde , Dr. Flávio Dias de Abreu – Diretor Técnico – Médico Cirurgião, além de  empresários, fabricantes e distribuidores junto com a ANVISA, Dr. Joselito Pedrosa – Gerente Geral de Tecnologia e Produtos para Saúde. Compondo também o seleto grupo de palestrantes exposição com um “case” a visão do fabricante, Ortosintese,  Sr. Galindo , Presidente e a importância da a Matéria Prima e o mercado mundial de titanio, SANDINOX - Sr. João Pedro Reis - Diretor Geral, Membro da Associação Internacional de Titânio – ITA.

A participação de todos os envolvidos foi fundamental, idéias, propostas, comentários, proposições foram sempre propiciar à qualidade e segurança para o paciente que a norma preconiza. O evento procurou abordar os aspectos importantes de cada segmento, desde a matéria prima até chegar à opinião do médico que indica o produto. Neste sentido foi apresentada uma pesquisa inédita sobre a percepção do médico em relação à melhoria dos produtos nacionais e importados, implantes e próteses nestes 11 anos da implantação do Manual de Boas Praticas para fabricantes e distribuidores. A UNIDAS também apresentou uma pesquisa sobre a RDC 59 na qualificação de fornecedores de panos de auto gestão, ou seja, este evento conforme as palestras e discussões mostrou que a Sociedade deve se unir e repensar mas acima de tudo uma das vantagens na elaboração e organização deste evento é que ele possibilita o debate e como escreveu o Sr. Mauricio Rabetti no editorial do portal Ortonegócios:

-“ uma proposta com uma possível solução, por mais simples que pareça ser,  quem sabe ela poderá seguir numa boa direção. Nem sempre é possível alcançar todos os objetivos, mas utilizando uma filosofia oriental: “ uma pedra lançada num lago provoca uma turbulência na superfície que se propaga em forma de ondas em todas as direções.””

Mauricio Rabetti Diretor da Ortonegócios	Abertura do 4º Fórum Ortonegócios O Sr. Mauricio Rabetti, abriu o evento apresentando uma série de boas noticias após 11 de setembro de 2001 até chegar à data de 28 de outubro de 2011. Em sua opinião a RDC 59 agregou muito em termos de qualidade para a indústria nacional como também para os processos de melhoria continua perante as distribuidoras em relação à armazenagem, colando o Brasil num patamar elevado em relação aos outros países. Informa que o foco é gerar idéias com foco na qualidade no atendimento ao paciente, usuário final dos produtos de saúde. Agradeceu a participação de todos e que muitos participam desde o 1º Fórum até ao atual. Comunica que percebeu a necessidade de discutir esta década em função de uma série de workshops que promove perante a cadeia produtiva do setor e que a idéia é analisar, debater visando soluções e propostas objetivando o atendimento ao paciente final. Segue a seqüência de palestras, alguns comentários, frases, propostas e sugestões que originaram no 4º Fórum Ortonegócios.
Por. João Pedro Reis Presidente da Sandinox Membro da Associação Internacional de Titânio - ITA	1ª Palestra – A importância da Matéria Prima e o mercado mundial de titânio. A primeira palestra foi sobre o mercado mundial de matéria prima, no caso o titânio. A apresentação foi realizada por João Pedro Reis, sócio diretor da Sandinox, e membro da International Titanium Association – ITA, sendo um especialista sobre o tema e possuindo uma bagagem de atua de informações sobre titânio. Esta base contribuiu para apontar cinco fornecedores qualificados de titânio para área de saúde, estes fornecedores realizam e utilizam as ligas compostas pelos materiais para a correta fusão e originar a liga para titânio especifica para implantes atendendo todas as normas internacionais para uso em humano: Aço Inoxidável ASTM F 138, Aço Inoxidável ASTM F 139, Titânio puro ASTM F 67 – Gr.01, Titânio puro ASTM F 67 – Gr.02, Titânio puro ASTM F 67 – Gr.04, Titânio 6AI 4v ELI ASTM F 136, Nitinol ASTM F2063, Liga de CoCrMo ASTM F 1537. Para instrumental Cirúrgico: Aço Inoxidável ASTM F 899 303, Aço Inoxidável ASTM F 899 420B (UNS S42010 Trim Rite®), Trinamet (tipo 420B) temperado e revenido, Aço Inoxidável ASTM F 899 – 630, Aço Inoxidável ASTM F 899 – 440C, Aço Inoxidável ASTM F 899   XM-16 (455®), Aço Inoxidável ASTM F 899 465, Pinos magnetizáveis em aço Inox 304V (para tamboreamento) Apresentou a Tendência Mundial no Consumo de Titânio Metálico, que em função do aumento de consumo na indústria de aviação aero espacial o titânio dirigido a área de saúde está diminuindo, ou seja, com possibilidade de falta para quem não realizar programação de compra nos próximos anos. Isto pode acarretar aumento do preço, impactando nos valores dos implantes. Para se ter uma idéia, um avião Boing 787, consome 110 toneladas de titânio em quanto à maior empresa brasileira consome 8,5 toneladas em um ano, um avião Airbus A-380 consome 110 toneladas E existe uma agenda com programa extenso de pedidos já realizados de aeronaves pela AIRBUS, BOING, BOMBARDIER, EMBRAER e OTHER, chegam a 1600 aviões até 2015. Aí não estão listadas as encomendas da indústria militar. Ou seja, a importância do planejamento em qualidade com programa de compras e pedidos futuros devem ser analisados em função do volume de demanda ampliação de uso de implantes e função do aumento da longevidade conforme ultimas pesquisas . João Reis informou que a RDC 59/2000, veio contribuir para que os fabricantes buscassem fornecedores qualificados, visando atender as normas para a fabricação e sem duvida, isto vem impactando na melhora dos implantes, nestes 11 anos, após a publicação. A ANVISA vem inspecionando com rigor e isto é muito importante para o paciente final que irá utilizar estes produtos, evitando assim a metalose, desde que os processos de fabricação comecem na seleção de fornecedores de matéria prima sendo que os testes e ensaios sejam aplicados com base nas normas internacionais ASTM para utilização em implantes.
Por: Sr. Galindo Presidente da ORTOSINTESE Membro da ABIMO	2ª Palestra – Indústria – Da matéria prima à fabricação pré e pós certificação. A segunda palestra foi do Sr. Galindo, presidente da Ortosintese, fabricante de produtos hospitalares, próteses e implantes para ortopedia. Ele iniciou a sua palestra falando sobre o convite realizado a presidência da ANVISA para conhecer o processo de fabricação dos produtos de sua empresa. Para confirmar o convite a ANVISA, solicitou que a Ortosintese enviasse alguns produtos, implantes para avaliação antes da confirmação da agenda. E assim após avaliação positiva, o Presidente Dirceu Raposo, visitou a fabrica e sua linha de produção desde a matéria prima ao produto final acabado, percebendo o nível de qualidade em seus processos de fabricação. Comentou sobre a história da Ortosintese e o investimento realizado para atender os requisitos regulatórios e que a ANVISA agregou muito para a melhoria da rastreabilidade dos produtos em todas as etapas. Uma das questões realizadas pela mesa diretora do Fórum a ele, sobre qual foi o impacto da RDC 59, nesta década, sem duvida a resposta dele, foi que isto ampliou a qualidade, porém a empresa já vinha num processo de melhoria, pois a cultura de qualidade já estava implantada obedecendo às normas da série ISO 9000, mas com certeza reforçou que um dos itens de maior valia foi à parte de rastreabilidade desde a inspeção da matéria prima como também em todos os processos de fabricação, informou que todos os registros são arquivados e controlados, pois mais de 10m anos, os papei são digitalizados, além dos registros eletrônicos guardam todas as informações, sobre quem fez, como fez. Caso ocorra algum erro de fabricação por um funcionário duas vezes o mesmo é desligado. Também foi questionado se não poderia fornecer diretamente para os planos de saúde visando reduzir custos. Sr. Galindo informou que em função de uma logística complexa não tem como realizar este tipo de venda direta, pois se trata de operação que envolve consignações de instrumental e logística complexa de atendimento e precisa contar com a rede de distribuidores para atender a demanda. Questão ao Sr. Galindo: Eng. Tomaz Puga Leivas, pergunta: “... mas aproveitando este evento vocês que estão no mercado há muito tempo depois da ANVISA e agora com as novas resoluções que vieram sistematicamente sendo colocada a percepção da qualidade do produto brasileiro fora melhorou? Nós temos uma visão dos países compradores lá fora de que o Brasil tem um produto de qualidade?” Resposta: - Sr. Galindo: - “Principalmente com a entrada da ANVISA nos controles melhorou a nossa responsabilidade, hoje nos temos um documento que por dez anos temos todas as informações dos produtos, nos tornado mais seguros daquilo que fazemos e produzimos mais responsável e com certeza isto melhorou muito!”
Por: Sr. Sérgio Mancini   Diretor da Viman Sistemas de Gestão em Informática - ERP	3ª Palestra – Rastreabilidade Total de implantes. Material não estéril é possível?! A terceira palestra foi realizada pelo Sr. Sérgio Mancini, diretor da Viman Sistemas, apresentou o programa de gerenciamento completo, ERP, desenvolvido para atender todos os requisitos da RDC 59/2000. A sua empresa já atendia empresas do setor de saúde antes desta ultima década e com a publicação da Norma realizou um estudo para atender seus clientes hoje muitos já certificados tendo como base o seu sistema de gestão. E que praticamente foi obrigado a se especializar ainda mais visando atender o requisito da rastreabilidade, além de todas as outras partes da Norma. Reforçou que a rastreabilidade sem duvida foi um grande avanço nesta década, porém para atender a este requisito na norma seu esforço valeu e que hoje é possível realizar este processo desde que todos os envolvidos realizem os devidos procedimentos. O Sistema Viman permite realizar todos os registros desde a inspeção de todos os insumos para fabricação, controle de estoque, processos de fabricação, inspeção final, controle de qualidade ao produto acabado e expedição. Empresas certificadas passaram por auditorias da ANVISA sem ocorrências de não conformidades neste item na fabricação. Todas as informações são inseridas e controladas, envolvendo o distribuidor, armazenagem, envio ao hospital e identificação do médico e paciente com o lote do produto utilizado. Após o produto instalado a informação de consumo pode ser realizada pelo instrumentador, representante, circulante em sala. Esta informação através do celular, iPhone ou aparelhos similares cheguem imediatamente no distribuidor e fabricante evitando preenchimento de planilhas e questões burocráticas, de forma rápida eficiente e eficaz controlando efetivamente a rastreabilidade e estoque tanto do distribuidor como fabricante, para os produtos não estéreis os envolvidos devem seguir rigorosamente os procedimentos, principalmente os instrumentadores e representantes em sala, devendo seguir a ordem dos pequenos fragmentos (parafusos, placas) alocados nas caixas, informando a posição dos mesmos no momento de armazenagem e reposição dos consignados, utilizados em cirurgias de trauma. Sendo possível uma vez que o pessoal envolvido siga rigorosamente os procedimentos de qualidade estabelecidos e treinados para inserir a informação no sistema. Isto é possível em tempo real, ou seja, evitando erros, a informação do lote, paciente, médico e hospital são registrados.
Por: Dr. Osmar de Oliveira – Instituto Dr. Osmar de Oliveira Jornalista da TV Bandeirantes	4ª Palestra – Evolução dos produtos em Medicina Esportiva A quarta palestra ainda na parte da manhã Dr. Osmar de Oliveira, faz uma exposição Evolução dos produtos em Medicina Esportiva. Inicialmente comentou sobre a agilidade no avanço da tecnologia de informática e principalmente na área de produtos hospitalares, basta verem a feira Hospitalar que quase não há mais espaços para expositores. Apresentou uma série de slides, inclusive nas camisas de jogadores de futebol, no período em que ele era repórter de campo em que na seleção brasileira entrevistou João Américo, que o mesmo mostrou a ele uma camisa de algodão grossa e o suor dos jogadores se acumulava prejudicando o desempenho do jogador, isto atualmente não acontece mais, pois os tecidos contem uma fibra especial de poliéster preparada para não absorver o suor e muito mais leve. Também um aparelho que em que o paciente pisa numa plataforma como uma balança e ele indica pelo formato do pé o tipo de palmilha ideal para a atividade esportiva do paciente, etiquetas, esteiras, dispositivos ortopédicos de prevenção para medicina esportiva extremamente avançada que surgiram nestes 11 anos. Uma excelente forma de comunicação com casos práticos que sem duvida contribuiu para ilustrar o 4º Fórum Ortonegócios na mesma maneira realizada em 2010.
Por: Dr. Flávio Dias de Abreu Diretor Técnico da União Nacional de Planos em Auto Gestão de Saúde - UNIDAS Médico Cirurgião	5ª Palestra – Qualificação de Fornecedores – Planos de Auto Gestão – A quinta apresentação foi realizada pelo Dr. Flávio Dias de Abreu, diretor técnico da Unidas – União Nacional de Auto Gestão em Saúde, sobre Processo de Qualificação de Fornecedores. Explicou algumas diferenças sobre a atuação de auto gestão e dos planos de saúde particulares, dando o exemplo da Cassi, que se trata de uma entidade dos trabalhadores do Banco do Brasil e não é do Banco do Brasil. Informou que o posicionamento é que o Estado tem que viabilizar o sistema de saúde e não dar a assistência no caso das autogestões em saúde. Comentou sobre a idealização da RDC 59/2000, na presidência do Dr. Gonçalo Vencina, um grande pensador na área de saúde – A alma da norma é a melhor das intenções visando à segurança do paciente na ponta da cadeia produtiva. Nos estados unidos o FDA entra no chão de fabrica e leva o material para analise e o escopo da norma é esse porém os processos são analisados em documentação. Abriu informando que realmente é um tema polemico, mas que é extremamente importante este tipo de evento para a melhoria e estes debates ajudam a esclarecer e também pode surgir idéia para melhoria. Comentou o Art. 1º - Determinar a todos fornecedores de produtos médicos, o cumprimento dos requisitos estabelecidos pelas “Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos”, conforme Anexo I desta Resolução. § 1º Os estabelecimentos que armazenem, distribuam ou comercializem produtos médicos deverão, igualmente, cumprir o previsto no Anexo I desta Resolução, no que couber. § 2º Outros produtos de interesse para o controle de risco à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - SNVS e indicados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVS, equiparam-se aos produtos médicos referidos neste artigo, estando sujeitos às disposições desta Resolução. APRESENTOU PESQUISA UNIDAS SOBRE QUALIFICAÇÃO DE FORNECEDORES Com base na RDC 59 e na palestra proposta para o 4º Ortonegócios apresentou o resultado de uma pesquisa sobre o tema, segue alguns resultados: Essa Instituição Filiada possui fornecedores de OPME cadastrados? Vinte e nove operadoras – 14 sim e 15 não Para essa instituição filiada cadastrar fornecedores em OPME, exigi-se certificado Resolução – RDC nº 59 de 27/06/2000? 06 sim e 23 não Do total de fornecedores, quantos possuem certificação de acordo com a Resolução RDC nº 59 de 27/06/2000 da ANVISA? Três filiadas: um; Uma filiada: três; Uma filiada: doze; Uma filiada: sessenta e dois. Todas as filiadas com cadastro de fornecedores exigem RDC 185/2001 da ANVISA Comentou sobre Recomendação nº 31 – CNJ - Recomenda aos Tribunais a adoção de medidas visando à melhor subsidiar os magistrados e demais operadores do direito, para assegurar maior eficiência na solução das demandas judiciais envolvendo a assistência à saúde. (Publicado no DJ-e nº 61/2010, em 07/04/2010, p. 4-6) Realizou observações sobre Disciplina a prescrição de materiais implantáveis, órteses e próteses e determina arbitragem de especialista quando houver conflito. •       Art. 1° Cabe ao médico assistente determinar as características (tipo, matéria-prima, dimensões) das órteses, próteses e materiais especiais implantáveis, bem como o instrumental compatível, necessário e adequado à execução do procedimento. •       Art. 2° O médico assistente requisitante deve justificar clinicamente a sua indicação, observadas as práticas cientificamente reconhecidas e as legislações vigentes no país. Apresentou quais os desafios com base nas ultimas publicações regulatórias e situações do setor, como montar o quebra cabeça: Equilíbrio Econômico-financeiro - Inovação - Coberturas - Materiais e Medicamentos Diárias, taxas e Remuneração - Poder Aquisitivo Apresentou algumas propostas para ESCOPO DE AÇÃO •       COMPETIÇÃO PARA TRANSFERIR CUSTOS; •       COMPETIÇÃO PARA AUMENTAR O PODER DE NEGOCIAÇÃO; •       COMPETIÇÃO PARA CAPTAR PACIENTES E RESTRINGIR A ESCOLHA; •       COMPETIÇÃO PARA REDUZIR CUSTOS, RESTRINGINDO A ESCOLHA; •       SUBTRATAMENTO E SUPERTRATAMENTO; •       ERRO MÉDICO – ERROS DIAGNÓSTICOS E TRATAMENTOS INAPROPIADOS; •       CUSTOS JUDICIAIS
Por: Sr. Marcio Bósio   Diretor da ABIMO Diretor do Comitê da Cadeia Produtiva da Saude - COMSAÚDE	6ª PALESTRA – Visão da ABIMO em relação ao processo de produção após os 11 anos da RDC 59/2000 – Abriu a palestra falando sobre o modelo de saúde que queremos para o País, é necessário realizar um debate sobre o papel da indústria o papel do Estado o papel dos profissionais que fazem parte da cadeia produtiva, enfim tudo que envolve a questão da saúde. E falar sobre o impacto dos aspectos regulatórios destes 11 anos e principalmente da RDC 59/2000. Sem duvida nenhuma trouxe um avanço e elevou o nível da qualidade dos produtos. Isto inegável graças a pesquisas permitiu que empresas que não adotava, padrões de qualidade saíram do mercado ou passaram a adotar ela fomentou a inovação adotou padrões normativos fruto de uma parceria da ABIMO com o Ministério da Saúde nós estamos internalizando todas as normas da ISO e da ISA americanas e européias em relação ao setor de produtos para saúde. Nossa